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今天西安醫(yī)療器械許可證代辦的小編主要來給大家講一講有關西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的情況。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。其中經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和庫房地址的變更，屬于許可事項變更；而其他記載事項的變更則指的是登記事項的變更。

一般涉及許可事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請；

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5、經(jīng)營設施、設備目錄；

6、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；以及經(jīng)辦人授權證明等資料。

原發(fā)證部門則會在收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，則是在自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，原發(fā)證部門會書面說明理由并告知申請人。予以變更的則發(fā)給企業(yè)新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。而新設立獨立經(jīng)營場所的，則應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

以上就是西安醫(yī)療器械許可證代辦的小編為大家分享的西安醫(yī)療器械許可證變更需要提交的東西，希望對您有所幫助。