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辦理三類醫療器械經可證需要提供什么材料？

來源：http://www.sysucchest.com/ 發布時間：2020-03-18 返回列表

所有從事醫療器械經營的企業都應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請三類醫療器械經營許可證。那具體需提供哪些資料？

需要提供的材料：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

3、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；

4、提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

5、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

6、公司所有員工去廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

7、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

8、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

9、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

10、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

11、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。

西安三類醫療器械經營許可證辦理一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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