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2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請資質(zhì)需要了解哪些事項

來源：www.sysucchest.com 發(fā)布時間：2020-04-26 返回列表

1、醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些分類
醫(yī)療器械資質(zhì)可以分為三類，分別是醫(yī)療醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，二類市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。

2、資質(zhì)申請表怎么獲取
申報資質(zhì)準備材料的時候，第一件就是資質(zhì)申請表。直接百度搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”，第一個就是總局官網(wǎng)。進入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕，進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入；進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入；然后點擊“申請企業(yè)”；進入之后，注冊賬號；賬號注冊登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關(guān)資料。

3、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1）企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明，
2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書
3）質(zhì)量管理文件等
4）3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

4、資質(zhì)證書有有效期嗎
醫(yī)療器械資質(zhì)證書具有有效期，期限為5年。所以在有效期屆滿的6個月前，企業(yè)若想繼續(xù)經(jīng)營，就應(yīng)當(dāng)準備資質(zhì)延期工作。

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