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怎樣辦理西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有什么要求？

來源：http://www.sysucchest.com/ 發(fā)布時(shí)間：2020-03-09 返回列表

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，只有拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不是很清楚。下面我來給大家解釋一下。

辦理流程：

對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

  (一)申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;

  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

  (三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

  (四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

要求：

  1. 住所：注冊住所和實(shí)際經(jīng)營住所必須一致

  二類住所：辦公30平倉庫15平（抽查）

  普通三類住所：辦公30平倉庫15平（現(xiàn)場核查）

  特殊三類住所：辦公100平倉庫60平

2. 人員要求：

  二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。

  三類醫(yī)療器械許可證辦理要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷。

西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪辦理？

  企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

上一條：申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用高嗎？下一條：想生產(chǎn)銷售口罩？醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案你做了嗎？

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